ISO 15004-2 是眼科儀器光輻射安全的“橫向”基礎標準，最新有效版本為 ISO 15004-2:2024

（2024-12-05 發布并實施），取代了 2007 版。核心內容如下：

適用范圍

覆蓋 所有向眼內或眼部發射光學輻射 的診斷、照明、測量、成像或對準用眼科儀器（含新興設計），波長范圍

 250 nm–2 500 nm；不適用于 意圖進行治療 的輻射，但可用于評估治療光束中非靶組織的風險。

光危害限值

以 ICNIRP 非電離輻射防護導則 為基礎，結合眼科檢查時瞳孔可能被散大、頭部固定的特點，給出 角膜、晶狀體、

視網膜 的最大允許曝光量（MPE）。

儀器分類

僅按光危害程度分為 2 組：

Group 1：在正常使用條件下 無潛在光危害；

Group 2：存在潛在光危害，需額外風險控制（如亮度限制、濾光片、警告標記、用戶培訓等）。

與產品專用標準的關系

當某一眼科儀器已有 垂直（產品專用）國際標準（如裂隙燈 ISO 10939、眼底相機 ISO 10940 等）且其中給出不同

的光危害要求時，以垂直標準為準。

符合性測試

制造商需按標準要求測量 輻照度、輻亮度、有效曝光時間 等參數，出具技術文件與測試報告，并在說明書、標簽中

明確 Group 分類 與必要的 警告語句。

國內采用與檢測

國內可依據 ISO 15004-2:2024 進行檢驗，通常與 ISO 15004-1（通用要求）、IEC 60601-1（電氣安全） 并行考核；

多家具備 CNAS 資質的實驗室可出具相應檢測報告，用于 CE 認證、FDA 510(k) 技術文件 支持。

如果您的眼科設備會向眼部發射光（照明、成像、測量等），就必須按 ISO 15004-2:2024 評估光危害、劃分 Group，

并在技術文檔與標簽中明示分類和警示信息，以滿足歐盟、FDA 等市場監管要求。