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FDA認(rèn)證的專(zhuān)業(yè)解決方案

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2021-08-23 22:05:15

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1，F(xiàn)DA具體是指什么

FDA為美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的簡(jiǎn)稱(chēng)（Food and Drug Administration），從實(shí)質(zhì)屬性來(lái)說(shuō)其屬于政府職能機(jī)構(gòu)而非認(rèn)證機(jī)構(gòu)。
對(duì)于FDA的職能，F(xiàn)DA自己的總結(jié)已經(jīng)非常精準(zhǔn)：
*通過(guò)確保食品（美國(guó)農(nóng)業(yè)部監(jiān)管的牲畜、家禽肉和一些蛋制品除外）安全、衛(wèi)生、衛(wèi)生和正確標(biāo)記來(lái)保護(hù)公眾健康；確保供人類(lèi)使用的人用和獸藥、疫苗和其他生物制品和醫(yī)療器械是安全有效的；
*保護(hù)公眾免受電子產(chǎn)品輻射；
*確保化妝品和膳食補(bǔ)充劑安全且貼有正確標(biāo)簽；
*管制煙草制品；
*通過(guò)幫助加快產(chǎn)品創(chuàng)新來(lái)促進(jìn)公眾健康。
FDA 的職責(zé)擴(kuò)展到美國(guó) 50 個(gè)州、哥倫比亞特區(qū)、波多黎各、關(guān)島、維爾京群島、美屬薩摩亞和其他美國(guó)領(lǐng)土和屬地。
FDA組織架構(gòu)圖如下：

FDA認(rèn)證的專(zhuān)業(yè)解決方案(圖1)

所以FDA上述所管制的食品、藥品、醫(yī)療器械、輻射安全、化妝品、煙草制品等其實(shí)質(zhì)為市場(chǎng)監(jiān)管和準(zhǔn)入制度，而非認(rèn)證制度。常說(shuō)FDA認(rèn)證，只因?yàn)閲?guó)內(nèi)大眾對(duì)于認(rèn)證的概念較為容易接受，所以經(jīng)過(guò)傳播便成了FDA認(rèn)證。其本質(zhì)的準(zhǔn)入和監(jiān)管制度包括注冊(cè)、審批、監(jiān)督等。

2，國(guó)內(nèi)現(xiàn)在對(duì)FDA的操作情況。

現(xiàn)國(guó)內(nèi)對(duì)FDA所管制的產(chǎn)品合規(guī)情況，對(duì)于有一定規(guī)模的企業(yè)來(lái)說(shuō)，操作還是比較規(guī)范的。因?yàn)槊绹?guó)法規(guī)較為全面監(jiān)管也較為嚴(yán)格，規(guī)模型企業(yè)能在產(chǎn)品上市前依據(jù)FDA的要求執(zhí)行準(zhǔn)入和監(jiān)管操作。而其余大部分國(guó)內(nèi)中小企業(yè)由于對(duì)法規(guī)的認(rèn)知較少，同時(shí)國(guó)內(nèi)的提供的服務(wù)較為混亂，以及FDA所監(jiān)管的產(chǎn)品覆蓋范圍較廣導(dǎo)致國(guó)內(nèi)中小企業(yè)的FDA合規(guī)情況執(zhí)行并不樂(lè)觀，甚至令人擔(dān)憂(yōu)。
比如，醫(yī)療器械本該是二類(lèi)的，找到不太專(zhuān)業(yè)或不負(fù)責(zé)任的代理公司直接在未告知企業(yè)情況下按照一類(lèi)準(zhǔn)入進(jìn)行操作，結(jié)果出口已經(jīng)查核可想而知，幾萬(wàn)美金打水漂，還讓企業(yè)成為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象或進(jìn)入黑名單。再比如，本該為農(nóng)貿(mào)部監(jiān)管的紅肉食品，直接按照FDA常規(guī)食品給企業(yè)辦理，導(dǎo)致企業(yè)出口到口岸就被扣留。在比如，輻射激光產(chǎn)品未經(jīng)檢測(cè)，直接提交注冊(cè)申請(qǐng)，經(jīng)FDA查核，產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)被取消，企業(yè)被列為失信人……
以上為眾多不合規(guī)現(xiàn)象和后果的舉例，此類(lèi)事件對(duì)于現(xiàn)國(guó)內(nèi)中小企業(yè)來(lái)說(shuō)舉不勝舉。
歸根到底其最主要的原因還是市場(chǎng)上提供FDA準(zhǔn)入符合的公司過(guò)于混亂，企業(yè)本身又無(wú)法辨識(shí)服務(wù)的質(zhì)量和合規(guī)性，最終導(dǎo)致雖然可能在第一時(shí)間能拿到所謂的注冊(cè)號(hào)等結(jié)果，殊不知可能是一顆定時(shí)炸彈。

3，我們解決了什么問(wèn)題。

中為檢驗(yàn)技術(shù)，從事FDA市場(chǎng)監(jiān)管和準(zhǔn)入符合已10年有余。提供的服務(wù)均從美國(guó)法規(guī)源頭規(guī)定和本質(zhì)出發(fā)，成功為上千家企業(yè)提供解決方案。正規(guī)快捷取得FDA準(zhǔn)入資質(zhì)。
可以總結(jié)為：
1，對(duì)企業(yè)本身服務(wù)不僅僅是取得準(zhǔn)入資質(zhì)或注冊(cè)號(hào)，更對(duì)企業(yè)提供法規(guī)咨詢(xún)和技術(shù)支持，讓企業(yè)在后續(xù)經(jīng)營(yíng)和上市過(guò)程中，能持續(xù)滿(mǎn)足FDA要求（市場(chǎng)眾多聲稱(chēng)FDA服務(wù)機(jī)構(gòu)大多不具備法規(guī)咨詢(xún)能力）
2，提供真實(shí)美代公司，常駐美國(guó)本土。需要時(shí)可以另外提供及時(shí)的法律援助
3，及時(shí)通知客戶(hù)法規(guī)情況變化，企業(yè)對(duì)變更及時(shí)做出應(yīng)對(duì)策略。
4，具備激光輻射等FDA法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試能力，一站式服務(wù)，合規(guī)準(zhǔn)確操作（世面大多聲稱(chēng)FDA服務(wù)機(jī)構(gòu)不具備測(cè)試能力，甚至僅為個(gè)人代理）
5，經(jīng)驗(yàn)和專(zhuān)業(yè)技術(shù)加持，快速便捷解決問(wèn)題，中小企業(yè)無(wú)二之選。