FDA認證的專業(yè)解決方案

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2021-08-23 22:05:15

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1，F(xiàn)DA具體是指什么

FDA為美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱（Food and Drug Administration），從實質(zhì)屬性來說其屬于政府職能機構(gòu)而非認證機構(gòu)。
對于FDA的職能，F(xiàn)DA自己的總結(jié)已經(jīng)非常精準：
*通過確保食品（美國農(nóng)業(yè)部監(jiān)管的牲畜、家禽肉和一些蛋制品除外）安全、衛(wèi)生、衛(wèi)生和正確標記來保護公眾健康；確保供人類使用的人用和獸藥、疫苗和其他生物制品和醫(yī)療器械是安全有效的；
*保護公眾免受電子產(chǎn)品輻射；
*確保化妝品和膳食補充劑安全且貼有正確標簽；
*管制煙草制品；
*通過幫助加快產(chǎn)品創(chuàng)新來促進公眾健康。
FDA 的職責(zé)擴展到美國 50 個州、哥倫比亞特區(qū)、波多黎各、關(guān)島、維爾京群島、美屬薩摩亞和其他美國領(lǐng)土和屬地。
FDA組織架構(gòu)圖如下：

FDA認證的專業(yè)解決方案(圖1)

所以FDA上述所管制的食品、藥品、醫(yī)療器械、輻射安全、化妝品、煙草制品等其實質(zhì)為市場監(jiān)管和準入制度，而非認證制度。常說FDA認證，只因為國內(nèi)大眾對于認證的概念較為容易接受，所以經(jīng)過傳播便成了FDA認證。其本質(zhì)的準入和監(jiān)管制度包括注冊、審批、監(jiān)督等。

2，國內(nèi)現(xiàn)在對FDA的操作情況。

現(xiàn)國內(nèi)對FDA所管制的產(chǎn)品合規(guī)情況，對于有一定規(guī)模的企業(yè)來說，操作還是比較規(guī)范的。因為美國法規(guī)較為全面監(jiān)管也較為嚴格，規(guī)模型企業(yè)能在產(chǎn)品上市前依據(jù)FDA的要求執(zhí)行準入和監(jiān)管操作。而其余大部分國內(nèi)中小企業(yè)由于對法規(guī)的認知較少，同時國內(nèi)的提供的服務(wù)較為混亂，以及FDA所監(jiān)管的產(chǎn)品覆蓋范圍較廣導(dǎo)致國內(nèi)中小企業(yè)的FDA合規(guī)情況執(zhí)行并不樂觀，甚至令人擔(dān)憂。
比如，醫(yī)療器械本該是二類的，找到不太專業(yè)或不負責(zé)任的代理公司直接在未告知企業(yè)情況下按照一類準入進行操作，結(jié)果出口已經(jīng)查核可想而知，幾萬美金打水漂，還讓企業(yè)成為重點監(jiān)管對象或進入黑名單。再比如，本該為農(nóng)貿(mào)部監(jiān)管的紅肉食品，直接按照FDA常規(guī)食品給企業(yè)辦理，導(dǎo)致企業(yè)出口到口岸就被扣留。在比如，輻射激光產(chǎn)品未經(jīng)檢測，直接提交注冊申請，經(jīng)FDA查核，產(chǎn)品注冊號被取消，企業(yè)被列為失信人……
以上為眾多不合規(guī)現(xiàn)象和后果的舉例，此類事件對于現(xiàn)國內(nèi)中小企業(yè)來說舉不勝舉。
歸根到底其最主要的原因還是市場上提供FDA準入符合的公司過于混亂，企業(yè)本身又無法辨識服務(wù)的質(zhì)量和合規(guī)性，最終導(dǎo)致雖然可能在第一時間能拿到所謂的注冊號等結(jié)果，殊不知可能是一顆定時炸彈。

3，我們解決了什么問題。

中為檢驗技術(shù)，從事FDA市場監(jiān)管和準入符合已10年有余。提供的服務(wù)均從美國法規(guī)源頭規(guī)定和本質(zhì)出發(fā)，成功為上千家企業(yè)提供解決方案。正規(guī)快捷取得FDA準入資質(zhì)。
可以總結(jié)為：
1，對企業(yè)本身服務(wù)不僅僅是取得準入資質(zhì)或注冊號，更對企業(yè)提供法規(guī)咨詢和技術(shù)支持，讓企業(yè)在后續(xù)經(jīng)營和上市過程中，能持續(xù)滿足FDA要求（市場眾多聲稱FDA服務(wù)機構(gòu)大多不具備法規(guī)咨詢能力）
2，提供真實美代公司，常駐美國本土。需要時可以另外提供及時的法律援助
3，及時通知客戶法規(guī)情況變化，企業(yè)對變更及時做出應(yīng)對策略。
4，具備激光輻射等FDA法規(guī)標準測試能力，一站式服務(wù)，合規(guī)準確操作（世面大多聲稱FDA服務(wù)機構(gòu)不具備測試能力，甚至僅為個人代理）
5，經(jīng)驗和專業(yè)技術(shù)加持，快速便捷解決問題，中小企業(yè)無二之選。