激光FDA

第一部分：激光產(chǎn)品FDA檢測

一、21CRF 1040.10是什么

      21CFR  1040.10的全稱為《聯(lián)邦法規(guī)》第21章，第1040.10條款激光產(chǎn)品要求。其本質(zhì)類似于IEC 60825-1和GB 7247.1，是激光產(chǎn)品安全等級的測試和判定方法，以及激光產(chǎn)品防護(hù)要求和標(biāo)簽說明要求的標(biāo)準(zhǔn)。但在美國其以法規(guī)的形式作為要求，做分級上來說比標(biāo)準(zhǔn)的等級要更高。
      FDA作為美國輻射放射產(chǎn)品的管制機(jī)構(gòu)，其對激光輻射產(chǎn)品的要求及遵循 21CFR  1040.10

二、FDA 21CRF 1040.10的激光安全等級分級

       I類激光產(chǎn)品      指激光產(chǎn)品在操作過程中，任何時候人類接觸激光輻射水平不超過21 CFR Subchapter J Part 1040.10表I中規(guī)定發(fā)射限制。I類級別的激光輻射不被認(rèn)為是危險的。
       II類激光產(chǎn)品 
      指激光產(chǎn)品在操作過程中，任何時候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21 CFR Subchapter J Part 1040.10表II-A中包含輻射限制，但未超過 21 CFR Subchapter J Part 1040.10的表II中包含的激光輻射水平。II 級激光輻射被認(rèn)為是一種具有慢性觀看危害激光。
      IIIa類激光產(chǎn)品
     指激光產(chǎn)品在操作過程中，任何時候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21 CFR Subchapter J Part 1040.10表II中包含的輻射限制，但未超過21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-A中的輻射發(fā)射限制。根據(jù)輻照度，IIIa光激光輻射被認(rèn)為是急性光束內(nèi)觀察危險或慢性觀察危險，如果直接用光學(xué)儀器觀察，則認(rèn)為是急性觀察危險。
      IIIb類激光產(chǎn)品
     指激光產(chǎn)品在操作過程中，任何時候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-A中包含的輻射限制，但未超過21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-B中的輻射發(fā)射限制。IIIb級激光輻射被認(rèn)為是直接輻射對皮膚和眼睛的急性危害。IIIb類激光產(chǎn)品可能具有可拆卸面板，當(dāng)這些面板移位時，可接觸激光等級可能處于II類到IV類的激光輻射水平。
     IV 類激光產(chǎn)品 
    指激光產(chǎn)品在操作過程中，任何時候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-B中包含的輻射限制。IV 級激光輻射被認(rèn)為是直接輻射和伴隨輻射對皮膚和眼睛的急性危害。IV 類激光產(chǎn)品可能具有可拆卸面板，當(dāng)這些面板移位時，可接觸激光等級可能處于II類到IV類的激光輻射水平。    

三、激光產(chǎn)品出口美國應(yīng)該按照21CFR 1040.10檢測還是按IEC 60825-1檢測

     FDA與2007年發(fā)布了Laser Notice No. 50公告，以下21 CRF 1040.10部分章節(jié)的要求可以采用EIC 60825-1和IEC 60601-2-22的等同要求替代：

1040.10(b) Definitions

1040.10(c)(1) Classification

1040.10(d) Accessible emission limits

1040.10(e) Tests for determination of compliance

1040.10(f)(1) Protective housing

1040.10(f)(2) Safety interlocks

1040.10(f)(3) Remote Interlock connector

1040.10(f)(4) Key control

1040.10(f)(5) Laser radiation emission indicator

1040.10(f)(6) Beam attenuator

1040.10(f)(7) Location of controls

1040.10(f)(8) Viewing optics

1040.10(f)(9) Scanning safeguard

1040.10(g) Labeling requirements

1040.10(h)(1) User information

1040.11(a) Medical laser products
   
     但以下內(nèi)容不得替代，依然需滿足21CRF1040.10：

1010.2 Certification

1010.3 Identification

1010.4 Variances

1040.10(a) Applicability

1040.10(c)(2) Removable laser systems

1040.10(f)(10) Manual reset mechanism

1040.10(h)(2) Purchasing and servicing information

1040.10(i) Modification of a certified product

1040.11(b) Surveying, leveling and alignment laser products

1040.11(c) Demonstration laser products

   
     總結(jié)：

直接按照21CFR 1040.10檢測，是目前符合FDA的最直接方式。如果已經(jīng)按IEC 60825或IEC60601-2-22檢測，則應(yīng)增加上述不可替代部分的21 CFR1040.10對應(yīng)條款檢測。

質(zhì)量保證：實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格按照ISO 17025進(jìn)行質(zhì)量體系管理，檢測過程控制精準(zhǔn)，結(jié)果質(zhì)量保證；

第二部分：激光產(chǎn)品FDA注冊

一、激光FDA注冊是什么

      激光FDA即制造商按照美國法典下的聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案下的電子產(chǎn)品輻射控制規(guī)定21CFR 1000-1050中的放射衛(wèi)生規(guī)定，需完成激光類產(chǎn)品記錄和報告事項(xiàng)。同時，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）：負(fù)責(zé)管理輻射電子產(chǎn)品，保護(hù)公眾免受電子產(chǎn)品輻射的有害和不必要的暴露。激光產(chǎn)品FDA注冊，即向FDA報告激光產(chǎn)品的質(zhì)量、設(shè)計、放射水平、生產(chǎn)記錄等。
 

二、激光FDA注冊提交什么

上述激光FDA注冊即報告需含如下信息：
（a）產(chǎn)品類別屬性。
（b）產(chǎn)品信息（名稱、型號、標(biāo)簽位置）。
（c）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組件、以及影響輻射量的因素。
（d）每種型號的功能，影響輻射的運(yùn)行特性以及預(yù)期用途和已知用途。
（e）每種型號與電子產(chǎn)品輻射安全有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計規(guī)范。
（f）每種型號描述產(chǎn)品所包含的物理和電氣特性（例如屏蔽或電子電路）。
（g）輻射安全的測試和測量時所采用的方法和程序，包括控制不必要的或泄漏的輻射參量，以及選擇此類測試程序的依據(jù)。 以及產(chǎn)品質(zhì)量控制程序說明。
（h）對于那些隨著時間的推移會產(chǎn)生更多輻射的產(chǎn)品，請描述所使用的控制方法和程序，以及每種型號在電子產(chǎn)品輻射安全方面的耐久性和穩(wěn)定性的測試頻率。包括選擇此類方法和程序的基礎(chǔ)，或確定不需要此類測試和質(zhì)量控制程序的基礎(chǔ)。
（i）提供足夠的根據(jù)本節(jié)（g）和（h）所述的測試、測量和質(zhì)量控制程序的結(jié)果，以使FDA能夠確定這些測試方法和程序的有效性。
（j）每種型號的所有與電子產(chǎn)品輻射安全有關(guān)的認(rèn)證標(biāo)簽、警告標(biāo)志、銘牌以及安裝，操作和使用說明。
（k）其他特定產(chǎn)品要求信息。
特別提醒：如上法規(guī)規(guī)定的激光產(chǎn)品FDA注冊可知，檢測過程描述和檢測結(jié)果是注冊最重要的信息之一，也即要提供21CFR 1040.10檢測報告。中為檢驗(yàn)技術(shù)擁有一流激光實(shí)驗(yàn)室，出具檢測報告可以直接用于激光FDA注冊。

三、激光FDA注冊后得到什么

產(chǎn)品報告FDA后將的到收信回執(zhí)（紙質(zhì)或郵件）。

回執(zhí)旨在通知報告人：報告已經(jīng)收到并已錄入數(shù)據(jù)庫，并分配報告登錄號。

登錄號是FDA數(shù)據(jù)庫中報告的唯一標(biāo)識，有助于特定報告的查取。此外，F(xiàn)DA使用登錄號來確認(rèn)制造商至少已符合產(chǎn)品的自我聲明符合認(rèn)證和報告的要求。

登錄號表示FDA已收到報告信，不表示FDA已批準(zhǔn)和認(rèn)可了相關(guān)產(chǎn)品，也不表示報告內(nèi)容的合規(guī)和完整新。

特別提醒：FDA注冊執(zhí)行先分配注冊號，后隨即抽查的監(jiān)督措施。也即提交虛假資料也能獲得注冊號，但一旦被查收，注冊號即有被取消的風(fēng)險，企業(yè)也將面臨黑名單風(fēng)險。中為檢驗(yàn)技術(shù)以嚴(yán)謹(jǐn)真實(shí)的原則，以符合性檢測為前提，為企業(yè)提供合規(guī)的激光產(chǎn)品FDA注冊。

第三部分：激光FDA年報

一、激光FDA什么時候年報

      FDA規(guī)定每年的年度報告應(yīng)在每年的 9 月 1 日前完成。該報告應(yīng)涵蓋從上一年 7 月 1 日到今年 6 月 30 日期間的產(chǎn)量、庫存量和銷往美國的數(shù)量。
      每年 6 月 30 日至 9 月 1 日之間有 2 個月的“寬限”期。例如，在 2021 年 9 月 1 日之前提交的 2020 年 7 月 1 日至 2021年 6 月 30 日的年度報告在 2022 年 9 月 1 日之前仍然有效。
      也即：每年的7月1日至9月1日這兩個月期間，應(yīng)該把上年度下半年和本年度上半年的情況進(jìn)行年報。
      節(jié)點(diǎn)：在7月1日之后做的新注冊那就下年度再年報，之前注冊的，那當(dāng)年的9月1號前要完成年報。

二、激光FDA年度注冊報告什么

年報即報告產(chǎn)品質(zhì)量情況和年度生產(chǎn)銷售記錄，除了首次注冊需要的信息全部需要外，還需增加生產(chǎn)和銷售記錄：
（a）產(chǎn)品類別屬性。
（b）產(chǎn)品信息（名稱、型號、標(biāo)簽位置）。
（c）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組件、以及影響輻射量的因素。
（d）每種型號的功能，影響輻射的運(yùn)行特性以及預(yù)期用途和已知用途。
（e）每種型號與電子產(chǎn)品輻射安全有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計規(guī)范。
（f）每種型號描述產(chǎn)品所包含的物理和電氣特性（例如屏蔽或電子電路）。
（g）輻射安全的測試和測量時所采用的方法和程序，包括控制不必要的或泄漏的輻射參量，以及選擇此類測試程序的依據(jù)。 以及產(chǎn)品質(zhì)量控制程序說明。
（h）對于那些隨著時間的推移會產(chǎn)生更多輻射的產(chǎn)品，請描述所使用的控制方法和程序，以及每種型號在電子產(chǎn)品輻射安全方面的耐久性和穩(wěn)定性的測試頻率。包括選擇此類方法和程序的基礎(chǔ)，或確定不需要此類測試和質(zhì)量控制程序的基礎(chǔ)。
（i）提供足夠的根據(jù)本節(jié)（g）和（h）所述的測試、測量和質(zhì)量控制程序的結(jié)果，以使FDA能夠確定這些測試方法和程序的有效性。
（j）每種型號的所有與電子產(chǎn)品輻射安全有關(guān)的認(rèn)證標(biāo)簽、警告標(biāo)志、銘牌以及安裝，操作和使用說明。
（k）其他特定產(chǎn)品要求信息。
另外增加：
（l）年報要求期間的生產(chǎn)數(shù)量
（m）年報要求期間的庫存數(shù)量
（n）年報要求期間的銷售美國數(shù)量   

特別提醒：如上法規(guī)規(guī)定的激光產(chǎn)品FDA注冊可知，檢測過程描述和檢測結(jié)果是注冊最重要的信息之一，也即要提供21CFR 1040.10檢測報告。中為檢驗(yàn)技術(shù)擁有一流激光實(shí)驗(yàn)室，出具檢測報告可以直接用于激光FDA注冊。

三、年度激光FDA注冊報告后得到什么

產(chǎn)品報告FDA后將的到收信回執(zhí)（紙質(zhì)或郵件）。

回執(zhí)旨在通知報告人：報告已經(jīng)收到并已錄入數(shù)據(jù)庫，并分配報告登錄號，年度的注冊號將后三位數(shù)字000變?yōu)?01，每年增加一位數(shù)，以此類推。

登錄號是FDA數(shù)據(jù)庫中報告的唯一標(biāo)識，有助于特定報告的查取。此外，F(xiàn)DA使用登錄號來確認(rèn)制造商至少已符合產(chǎn)品的自我聲明符合認(rèn)證和報告的要求。

登錄號表示FDA已收到報告信，不表示FDA已批準(zhǔn)和認(rèn)可了相關(guān)產(chǎn)品，也不表示報告內(nèi)容的合規(guī)和完整新。

特別提醒：FDA注冊執(zhí)行先分配注冊號，后隨即抽查的監(jiān)督措施。也即提交虛假資料也能獲得注冊號，但一旦被查收，注冊號即有被取消的風(fēng)險，企業(yè)也將面臨黑名單風(fēng)險。中為檢驗(yàn)技術(shù)以嚴(yán)謹(jǐn)真實(shí)的原則，以符合性檢測為前提，為企業(yè)提供合規(guī)的激光產(chǎn)品FDA注冊。

第四部分：激光FDA注冊號恢復(fù)