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美國消毒器械EPA注冊

一、什么是EPA?

EPA是美國環境保護署(U.S.Environmental Protection Agency)的英文縮寫。它的主要任務是保護人類健康和自然環境。由聯邦法律賦予權力,對影響環境的產品進行管制,列如,柴油機,汽油機,有毒物質,農藥等。美國EPA根據美國聯邦法典第40章(40 CFR)進行執法。 由于人們在日常生活和生產中,使用的殺蟲、抗菌、農藥等產品越來越多,這些活性劑和裝置,必然會對環境(包括水、土壤、動植物等)產生一定的影響。
為了便于更好的管理殺菌、抗菌和殺蟲劑等產品,美國EPA制定了聯邦殺蟲劑,殺菌劑和滅鼠劑法案The Federal Insecticide, Fungicide and Rodenticide Act (FIFRA)。受法案管制的產品包括裝置(通過物理原理工作)和活性劑(各種化學成分)。


二、EPA 產品范圍
裝置類: 產品無化學活性成分,通過物理方式殺滅、驅趕蟲,比如滅燈、驅蟻燈、凈水器、超聲波驅鼠器、各種消毒殺菌裝置
非裝置類: 通過化學物質殺滅、抑制害蟲和真菌,一般分為傳統化學農藥,生物農藥和抗菌藥品等

三、EPA 注冊流程
1.申請公司號 Company No.
2.申請 Establishment No.
3.完成 Annual Report申報。
4.如果是非裝置類,完成 Annual Report之前,產品需要獲得 Registration No.,制造商需要準備相關技術資料,完成EPA的評估后才可以獲得 Registration No.

四、EPA 使用區域
假如商品在國外除加州以外的 49 個州開展售銷,則只需申辦 EPA 驗證;假如商品需要出入口到美國加州,則需要進行申辦 CARB 驗證。
CARB 是“California Air Resources Board 加州空氣資源委員會”的縮寫簡稱。

五、申請EPA所需資料
1.公司信息
2.制造商信息
3.美國代表信息
4.上一年度產量
對于非裝置類產品還需提交以下資料
產品數據
成分配方
產品標簽

六、EPA監管產品
雖然EPA對產品的有效性報告不做要求,但是EPA會定期檢查產品的標簽,因此廠家需要按照EPA的要求進行標簽的設計。另外EPA還要求申請人在獲得注冊碼30天完成上一年度的銷量報告,并從第二年起,每年的3月份之前都需要完成年報。

七、EPA常見問題答疑
1.EPA注冊涉及到的產品范圍有哪些?
答:
1、常見的受監管設備
根據聯邦FIFRA法案(Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act), 所有可以進行殺菌,消毒,滅活或者誘捕有害生物的裝置設備,如昆蟲,老鼠,鳥類,細菌,真菌,微生物等產生影響的設備,都需要進行EPA注冊才可以在美國進行銷售。常見管控的裝置產品如:
1、消毒殺菌裝置,如下
? 臭氧消毒器
? UV消毒器
? UV滅蚊燈
? 超聲驅蟲設備
? UV水質過濾器
? UV空氣過濾器
? 高頻驅鳥器
? 電子驅鼠器

2、航空、海運、軍事等設備;
3、公路的交通工具,如汽車、摩托車等;
4、農用、工業用的各類汽油機、柴油機等動力設備,如割草機、挖土機等設備;
5、升降機、發電機組;
2.EPA注冊具體流程?
答:主要分為以下幾種方案:
1. 簡單產品類,不利用化學品發揮作用的產品:不會涉及到任何測試,但是需要將工廠信息,公司信息,產品基本信息進行登記備案,且每年需要遞交年度生產報告。
2. 化學品類:需要提交化學品的毒理性測試,能效數據,環境影響數據等一些列資料。如果該化學品之前有廠家注冊過,則可以引用之前提交的數據,但需要支付費用購買。如果是一個新產品,之前EPA系統沒有相關數據備案,則需要測試,測試所產生的費用十分高,一般是17600美金起步,高的甚至達到80-100萬美金(比如納米類材料)。
3. 發動機類:這類產品需要對發動機進行排放測試,該排放測試必須是EPA認可的符合GLP規范的實驗室操作,測試成本很高,一般是6-7W人民幣,大型功率的發動機遠遠不夠。測試通過之后,需要將測試報告和申請資料一起遞交到EPA申請注冊。
3.EPA注冊有效期是多久?
答:EPA注冊沒有明確的有效期,每年按時遞交年度生產報告,所授權的美國代理人一直合法有效,那么EPA注冊則一直有效。
4.EPA注冊廠家可以自己申請嗎?
答:EPA注冊必須是美國當地居民或者公司進行申請,針對美國以外的一切公司,都不能直接申請。所以像我們中國的廠家申請,則必須委托美國代理人進行。美國代理人必須是在美國有永久居住權的個人或者EPA授權的代理公司。
5.EPA注冊通過之后,是否有證書?
答: 簡單產品類,不利用化學品發揮作用的產品:沒有證書。但是公司和工廠信息登記之后,也就是獲得公司號和工廠號之后,EPA會發放一個通知函。
針對化學品類或者發動機類,有證書。
6.注冊后是有一個統一的官網查詢還是只能通過電話或郵件查詢
答:官網可查詢https://www.epa.gov/compliance/national-list-active-epa-registered-foreign-and-domestic-pesticide-andor-device-producing)

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