激光FDA對哪些產品有什么特殊要求？

        之前一直在說FDA關于產品標準的兩個條款，就是21 CFR 1040.10，可以理解為是通用要求，通用要求是所有的激光輻射類產品都要執行。

        然后就是21 CFR 1040.11，屬于是特殊要求，特殊要求這里呢，就是涉及到三類產品，第一類是醫療器械，第二類就是測試測量，就是比如說測距這類產品，然后第三類就是彩炫類或者是舞臺類的相關的一些激光輻射類產品，因為這三類呢，應用場景也好，或者是它的實際用處，可能會產生風險比較大，所以說呢，它有自己特殊的要求，特別這里要注意的就是激光舞臺彩炫類產品。這一類產品呢，在21 CFR 1040.11里面，它的要求是不能超過3A類的，就是FDA的標準是3A類，那其實可以等同于iec60825的3R類，也就是如果是可見光的激光輻射功率不能超過5mW，是這樣要求，那實際上呢，我們這一類專業級的激光舞臺類的彩炫類的，這類燈具它的功率肯定是超過5mW的，也就是說它基本上可能大到個位數，比如說5w、7w，甚至到十幾w都有，那這個時候呢，很明顯已經超過了FDA這樣的一個要求的，那這一類的話，其實到時候我們就要執行相關的一些超過標準的一些特殊的一些做法，比如說平常申請這樣來執行相關的要求，所以說，特殊要求我們還是以21 CFR 1040.11為準，然后呢，如果特殊要求都已經超過了，那這個時候呢，我們可能要特殊的申請FDA的一些特批。

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