激光產品FDA注冊是激光產品出口到美國的敲門磚。

無論是您的激光產品是上架美國亞馬遜等電商平臺，還是直接海運出口到美國市場，想順利的走完出口流程，都必須要提前做好激光產品FDA注冊工作。

激光產品FDA注冊工作主要分為兩個部分，第一個部分是激光產品檢測工作，因為美國對激光產品有著嚴格的安全標準和要求，那就是所有激光產品必須強制符合21CFR1040.10的激光輻射安全要求,符合激光的等級分類、標志、警告和使用指導。檢測必須由中國認可、國際互認的檢測機構進行。

其實這套激光安全等級標準，在全世界都是適用的，幾乎每個國家或地區都對激光產品的安全性提出了嚴格的要求和規范。

比如中國的GB 7247.1標準就要求所有激光產品必須強制符合GB7247.1的激光輻射安全要求,符合激光的等級分類、標志、警告和使用指導。檢測必須由資質認定的檢測機構進行。

再比如國際上的IEC 60825-1標準就要求所有激光產品必須強制符合IEC60825-1的激光輻射安全要求,符合激光的等級分類、標志、警告和使用指導。檢測必須由中國認可、國際互認的檢測機構進行。

激光產品安全標準的提出其實也經歷了漫長的歷史。

 1960年誕生激光器以后，1963年就有人根據測得的視網膜和皮膚的損傷閾值，提出激光器了最大允許照射量，隨后世界上出現了名目繁多的安全標準達二、三十種以上(其中以美國的最多)，但由于對操作閾的理解不同(是用顯微鏡能檢查細胞損傷，是用檢眼鏡能看到損傷，還是可覺察的視覺功能下降)，損傷閾是根據急性反應還是慢性反應，安全因素是取10還是1000等原因，使得提出的安全標準相差很大。 

    1、全美標準協會(ANSI)激光安全委員會 
    為了安全使用激光器，也是為了減少混亂，全美標準協會(ANSI)設立了激光安全委員會，組織多方面的力量，經過調研，于1973年公布了全美標準協會的“激光安全使用Z-136、1－1973”安全標準。 
    為了對波長0.2μm～1mm的激光安全使用，推薦合理而恰當的安全指南，該委員會根據激光器原激光束是否強到能夠給眼或皮膚造成傷害，將激光器分為五類，例如，第一類因功率密度小，用不著防護，第五類則必須置于最嚴格的控制之下。這本小冊子討論了危害評價和分類、控制措施、激光安全計劃、醫學監督、其他危害、眼和皮膚的照射判據以及激光參數測量等方面的問題。 
    激光能夠傷害眼睛、皮膚、呼吸道、中樞神經以及整個機體。目前一般只對眼睛和皮膚提出了安全標準。鑒于激光目前用于機械加工，對呼吸道危害的可能性在增長，工作者受到激光慢性照射危害的可能性也在增長，因此對激光上述五方面的危害都要重視。 

    2、中國激光安全標準 
    我國在激光安全方面已經制定了幾個標準: 
    (1)GB7247-87《激光產品的輻射安全、設備分類、要求和用戶指南》。國家標準局1987年2月9日發布，1987年10月1日實施。 
    (2)GB—10320-88《激光設備和實施的電氣安全》。國家技術監督局1988年12月30日發布，1990年1月1日實施。 
    (3)GBl0435-89《作業場所激光輻射衛生標準》。衛生部1989年2月24日發布，1989年10月1日實施。 
    (4)國家行業標準JB／T5524-91《實驗室激光安全規則》。機械電子工業部1991年7月16日發布，1992年7月1日實施。 

  3、國際標準對激光產品的安全分級
       國際標準主要有國際電工委員會( IEC) 標準,國際標準化組織( ISO) 標準,世界衛生組織(WHO) 標準以及美國國家標準學會(ANSI) 標準。其中, IEC和ANSI專門針對激光產品輻射安全制定了系列標準。IEC60825 :2007 - Safety of laser products 系列規定了激光產品的安全標準,其第一部分, IEC60825 - 1 :2007 Equipment classification and requirements ,將激光產品分為4 級。

所以如果想將激光產品出口到美國，就得按照美國的激光安全標準做檢測，這也是整個激光產品FDA注冊過程中必須要做的一件事情，當然，美國的激光安全等級標準21CFR1040.10，其實跟IEC 60825-1標準有重疊部分，如果您的產品已經做了IEC 60825-1標準，那么想出口到美國也是有辦法的，那就是可以重新按照21CFR1040.10標準補充幾個檢測標準。

美國對于IEC 60825-1檢測標準也是認可的，只是跟本土的21CFR1040.10有部分差別罷了。至于這其中的實際操作，需要跟檢測機構咨詢和溝通，制定出合理的檢測方案。

完成激光產品檢測只是整個激光產品FDA注冊的第一步而已，后續才是正式的開始FDA注冊流程，通常情況下激光產品FDA注冊需要準備很多報告資料。

第一部分資料就是產品技術資料，這個資料就是前面激光產品檢測的一些資料，包括激光檢測報告、產品規格書、電路圖、光路圖、結構圖、產品銘牌、激光標簽、認證標簽、產品標識照等內容，這套資料主要是以激光檢測報告為核心，可以由檢測機構和客戶一起整理提供，目前我司在做激光產品FDA注冊時，會為客戶提供一站式的服務，換句話說，從前期的產品檢測到資料準備工作，深圳中為檢驗都能夠提供保姆式的服務，不用客戶勞心費神、焦頭爛額四處打聽，深圳中為檢驗全程指導并且幫客戶完成整個注冊流程。

激光產品FDA注冊除了產品技術資料，還需要提交生產過程質量保證資料，包括出廠QC檢驗報告。測試儀器校準報告、壽命及可靠性測試方案和記錄、生產流程關鍵步驟、關鍵器件清單和質量保證程序，美國代理人協議，產品質量聲明等。

整個資料的準備工作都需要消耗不少的精力，對于很多客戶來說是非常頭疼的問題，但是不用擔心，深圳中為檢驗在激光產品FDA注冊領域是專業的，我司從事激光產品FDA檢測認證工作十余年，長期與知名激光企業、科研機構、大專院校保持合作關系，服務激光企業2000余家，在激光產品FDA檢測認證方面擁有絕對的實力和大量的成功案例。

如果您有激光產品FDA檢測認證需求，歡迎來電咨詢，洽談合作。

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