激光打標機FDA認證注冊

激光打標機在工業領域應用越來越廣泛，比起人工雕刻技術，激光雕刻具備更好的優勢。

首先是激光打標機采取非接觸式加工，不會對工件造成機械擠壓或損傷。

其次，激光打標機可以實現永久性標記，耐磨損、耐腐蝕，不易褪色。

更重要的是激光打標機精度高，可達到微米級別，適合精細復雜的圖案和文字。

激光打標機另一個不能忽視的優點，適用材料廣泛，從金屬到非金屬，幾乎涵蓋所有工業材料，再搭配上自動化操作，激光打標機在加工效率上，可配合流水線作業，完美碾壓傳統雕刻方式哦。以上種種優點讓激光打標機在雕刻工藝領域大受歡迎。

目前市面上的激光打標機主要分為，CO2激光打標機，半導體激光打標機、光纖激光打標機和YAG激光打標機，激光打標機主要應用于一些要求更精細、精度更高的場合。

激光打標機FDA注冊要求是什么？

美國要求所有激光產品必須強制符合21CFR1040.10的激光輻射安全要求,符合激光的等級分類、標志、警告和使用指導。檢測必須由中國認可、國際互認的檢測機構進行。

激光打標機FDA注冊流程是怎樣的？

激光打標機FDA注冊分為兩個步驟，第一步是激光打標機產品檢測，第二步才是激光打標機FDA注冊。

一般來說激光打標機FDA注冊，需要找有資質的第三方檢測機構，首先要對產品進行檢測，檢測之前還需要確定檢測標準，像FDA注冊直接使用美國FDA 21 CFR 1040.10標準就可以了。

FDA 21 CFR 1040.10標準是激光產品出口美國的一個主要標準。

FDA 21 CFR 1040.10標準主要是針對激光產品的安全等級提出了相應的要求。

激光打標機想要做FDA注冊，直接做這個21 CFR 1040.10標準就可以了。

激光打標機FDA注冊標準是什么？

激光打標機FDA注冊標準就是上面提到的21 CFR 1040.10。

關于FDA 21 CFR 1040.10標準的具體內容：

Class1類激光產品

指激光產品在操作過程中,任何時候人類接觸激光輻射水平不超過21 CFRSubchapter JPart1040.10 表I中規定發射限制。類級別的激光輻射不被認為是危險的。

Class2a類激光產品

指激光產品在操作過程中,任何時候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21CFRSubchapterJPart1040.10表II-A中包 含輻射限制,但未超過21CFR Subchapter J Part 1040.10的表II中包含的激光輻射水平。IⅡ級激光輻射被認為是一種具有慢 性觀看危害激光。

Class2b類激光產品

指激光產品在操作過程中,任何時候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21CFRSubchapterJPart1040.10表II中包含的 輻射限制,但未超過21 CFR Subchapter J Part 1040.10表II-A中的輻射發射限制。根據輻照度,IIla光激光輻射被認為是急 性光束內觀察危險或慢性觀察危險,如果直接用光學儀器觀察,則認為是急性觀察危險。

Class3類激光產品

指激光產品在操作過程中,任何時候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21CFRSubchapterJPart1040.10表III-A中包 含的輻射限制,但未超過21 CFR Subchapter J Part 1040.10表II-B中的輻射發射限制。IIIb級激光輻射被認為是直接輻射對 皮膚和眼睛的急性危害。IIb類激光產品可能具有可拆卸面板,當這些面板移位時,可接觸激光等級可能處于II類到V類的激光 輻射水平。

Class4類激光產品

指激光產品在操作過程中,任何時候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21CFRSubchapterJPart1040.10表II-B中包 含的輻射限制。IV級激光輻射被認為是直接輻射和伴隨輻射對皮膚和眼睛的急性危害。IV類激光產品可能具有可拆卸面板, 當這些面板移位時,可接觸激光等級可能處于II類到IV類的激光輻射水平。

激光打標機FDA注冊需要提交下面這些資料：

(a)產品類別屬性。

(b)產品信息(名稱、型號、標簽位置)。

(c)產品結構、組件、以及影響輻射量的因素。

(d)每種型號的功能,影響輻射的運行特性以及預期用途和已知用途。

(e)每種型號與電子產品輻射安全有關的標準和設計規范。

(f)每種型號描述產品所包含的物理和電氣特性(例如屏蔽或電子電路)。

(g)輻射安全的測試和測量時所采用的方法和程序,包括控制不必要的或泄漏的輻射參量,以及選擇此類測試程序的依據。

以及產品質量控制程序說明。

(h)對于那些隨著時間的推移會產生更多輻射的產品,請描述所使用的控制方法和程序,以及每種型號在電子產品輻射安全

方面的耐久性和穩定性的測試頻率。包括選擇此類方法和程序的基礎,或確定不需要此類測試和質量控制程序的基礎。

(i)提供足夠的根據本節(g)和(h)所述的測試、測量和質量控制程序的結果,以使FDA能夠確定這些測試方法和程序的 有效性。

(j)每種型號的所有與電子產品輻射安全有關的認證標簽、警告標志、銘牌以及安裝,操作和使用說明。

(k)其他特定產品要求信息。

激光打標機FDA注冊注意事項

激光打標機FDA注冊注意事項主要是注冊之前需要進行產品檢測。

激光打標機FDA注冊完成以后，每年還需要提交一次年報。

深圳中為檢驗是專業的激光設備檢測認證機構，作為華南地區激光檢測認證的頭部企業，我們在激光產品檢測和激光產品認證方面，能夠提供一站式解決方案，從激光產品檢測到激光產品認證，全流程的幫你解決問題。

激光打標機也是我們的常規檢測產品，目前我司在激光器檢測領域，積累了豐富的成功案例，從知名企業到上市公司，從大專院校到科研單位，都是我們的合作伙伴。

得益于我們先進的激光實驗室資源、高精尖的檢測儀器，一流的技術團隊，目前我司在激光器檢測能力方面，激光相關授權標準70多個；激光相關測試能力參數120余項；測量功率范圍pW至5KW；脈沖測量可至ps級；從激光打標機，激光雕刻機、激光焊接機、到激光切割機我們都有著成熟的檢測技術和規范的檢測標準。

無論是前期的檢測服務，還是后期的注冊服務，深圳中為檢驗都能以專業優質的服務，做到讓客戶滿意，幫助客戶快速打通貿易壁壘。

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