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微生物實(shí)驗(yàn)室
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微生物實(shí)驗(yàn)室介紹

2021-08-13 14:42:21
閱讀:
No.1
微生物實(shí)驗(yàn)室綜述
 
 


恪守微生物安全防線,為產(chǎn)品品質(zhì)與公共健康保駕護(hù)航


深圳中為檢驗(yàn)微生物實(shí)驗(yàn)室,是公司在生命科學(xué)與健康安全領(lǐng)域的關(guān)鍵技術(shù)支撐。實(shí)驗(yàn)室依據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建,配備尖端檢測設(shè)備與嚴(yán)格無菌的環(huán)境,致力于為藥品、醫(yī)療器械、食品、化妝品及消費(fèi)品提供精準(zhǔn)、高效、可靠的微生物學(xué)測試與咨詢服務(wù)。我們以科學(xué)為依據(jù),以數(shù)據(jù)為準(zhǔn)繩,助力您的產(chǎn)品滿足全球最嚴(yán)格的微生物安全與衛(wèi)生法規(guī),順利進(jìn)入歐盟、美國等國際市場。


國際標(biāo)準(zhǔn)體系,權(quán)威檢測能力


我們的實(shí)驗(yàn)室管理體系完全遵循ISO/IEC 17025準(zhǔn)則,并依據(jù)美國藥典(USP)、歐洲藥典(EP)、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO) 等權(quán)威方法進(jìn)行檢測。核心技術(shù)服務(wù)涵蓋:


微生物限度測試: 對非無菌產(chǎn)品進(jìn)行需氧菌、霉菌和酵母菌總數(shù)計數(shù),評估產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量。


致病菌檢測與鑒定: 精準(zhǔn)檢測并鑒定如金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、沙門氏菌、大腸桿菌、白色念珠菌等多種常見致病微生物,確保產(chǎn)品生物安全性。


無菌測試: 為無菌藥品、醫(yī)療器械提供嚴(yán)格的無菌保障測試,是產(chǎn)品放行的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。


細(xì)菌內(nèi)毒素測試: 采用凝膠法或動態(tài)顯色法等,精確檢測產(chǎn)品中的細(xì)菌內(nèi)毒素含量,確保醫(yī)療產(chǎn)品使用安全。


抗菌防腐效果測試: 評估化妝品、藥品及消毒劑的防腐體系和抗菌有效性,確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)的微生物穩(wěn)定性。


聚焦全球市場準(zhǔn)入,化解技術(shù)貿(mào)易壁壘


我們深刻理解歐美市場對微生物安全的“零容忍”態(tài)度。實(shí)驗(yàn)室的測試數(shù)據(jù)與報告廣泛獲得國際認(rèn)可,能夠?yàn)槟漠a(chǎn)品提供強(qiáng)有力的技術(shù)支持,精準(zhǔn)應(yīng)對:


歐盟市場: 確保產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(EU MDR/IVDR)、化妝品法規(guī)(EC No 1223/2009)、食品接觸材料法規(guī)等對微生物安全的嚴(yán)苛要求。


美國市場: 滿足美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對于藥品、醫(yī)療器械、食品和化妝品的相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范與安全標(biāo)準(zhǔn)。


跨行業(yè)應(yīng)用,全方位守護(hù)


我們的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋多個關(guān)鍵行業(yè):


醫(yī)療器械與制藥: 從原材料到最終產(chǎn)品,為無菌和非無菌產(chǎn)品提供全鏈條微生物質(zhì)量監(jiān)控。


化妝品與個人護(hù)理品: 確保產(chǎn)品免受微生物污染,保障消費(fèi)者使用安全。


食品與食品接觸材料: 檢測衛(wèi)生指標(biāo)菌與致病菌,守護(hù)“舌尖上的安全”。


消費(fèi)品與環(huán)境: 提供水質(zhì)、紡織品等產(chǎn)品的微生物衛(wèi)生評估。


 

No.2
實(shí)驗(yàn)室配置

    

深圳中為檢驗(yàn)微生物實(shí)驗(yàn)室依據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計建造,集成了先進(jìn)、完備的微生物檢測與分析系統(tǒng),為數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可靠性和可追溯性提供了強(qiáng)有力的硬件與技術(shù)支撐。


實(shí)驗(yàn)室核心配置涵蓋以下關(guān)鍵區(qū)域與系統(tǒng):


1. 無菌操作與樣品處理核心區(qū)


全系列生物安全柜(BSC): 配備不同級別的生物安全柜,確保所有無菌操作和潛在致病性樣品的處理均在符合國際標(biāo)準(zhǔn)的安全環(huán)境下進(jìn)行,有效保護(hù)人員、產(chǎn)品與環(huán)境。


超凈工作臺: 為常規(guī)微生物試驗(yàn)提供局部百級潔凈度的無菌操作環(huán)境。


全自動高壓蒸汽滅菌器: 對培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)器械及廢棄物進(jìn)行徹底滅菌,從根本上杜絕交叉污染。


2. 微生物培養(yǎng)與鑒定分析平臺


智能恒溫培養(yǎng)箱系列: 包括常規(guī)培養(yǎng)箱、真菌培養(yǎng)箱及低溫培養(yǎng)箱,滿足不同微生物的多樣化生長溫度與氣體環(huán)境需求。


全自動微生物鑒定/藥敏分析系統(tǒng): 可快速、準(zhǔn)確地對分離出的菌株進(jìn)行自動化鑒定與藥敏試驗(yàn),極大提升檢測效率和精準(zhǔn)度。


實(shí)時熒光PCR儀: 運(yùn)用分子生物學(xué)技術(shù),實(shí)現(xiàn)對特定致病菌(如沙門氏菌、李斯特菌等)的快速、高靈敏度核酸檢測與鑒定。


3. 專屬檢測與分析系統(tǒng)


細(xì)菌內(nèi)毒素檢測系統(tǒng): 包含專用恒溫水浴箱、凝膠法觀察器及高精度動態(tài)顯色法/濁度法測定儀,全面滿足藥典對醫(yī)療器械和注射劑產(chǎn)品的內(nèi)毒素檢測要求。


微生物限度檢測系統(tǒng): 集成全封閉薄膜過濾系統(tǒng)、智能混菌儀等,用于非無菌產(chǎn)品的微生物限度檢查,確保方法合規(guī)、結(jié)果準(zhǔn)確。


抗菌/防腐效能測試平臺: 通過精確的接種與培養(yǎng)系統(tǒng),科學(xué)評估產(chǎn)品的抗菌性能和防腐體系有效性。


4. 支持性設(shè)施與質(zhì)量保障體系


純水與蒸餾水制備系統(tǒng): 提供符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)用水,保障培養(yǎng)基配制及各項(xiàng)檢測的基準(zhǔn)質(zhì)量。


精密天平、pH計與培養(yǎng)基自動分裝系統(tǒng): 確保實(shí)驗(yàn)試劑制備的精確性與一致性。


環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng): 對核心區(qū)的潔凈度、壓差、溫濕度進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控與記錄,確保實(shí)驗(yàn)環(huán)境持續(xù)受控。


所有關(guān)鍵儀器設(shè)備均嚴(yán)格執(zhí)行定期校準(zhǔn)與維護(hù)計劃,并溯源至國家或國際計量標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室整體運(yùn)行嚴(yán)格遵循ISO/IEC 17025質(zhì)量管理體系,并符合GLP(良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范) 與部分cGMP要求,從樣品接收到報告簽發(fā),實(shí)現(xiàn)全流程標(biāo)準(zhǔn)化管理,為客戶提供每一份都具有國際公信力的檢測報告。



No.3
實(shí)驗(yàn)室服務(wù)范圍

      

      ●微生物限度測試: 對非無菌產(chǎn)品進(jìn)行需氧菌、霉菌和酵母菌總數(shù)計數(shù),評估產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量。


      ●致病菌檢測與鑒定: 精準(zhǔn)檢測并鑒定如金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、沙門氏菌、大腸桿菌、白色念珠菌等多種常見致病微生物,確保產(chǎn)品生物安全性。


      無菌測試: 為無菌藥品、醫(yī)療器械提供嚴(yán)格的無菌保障測試,是產(chǎn)品放行的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。


     細(xì)菌內(nèi)毒素測試: 采用凝膠法或動態(tài)顯色法等,精確檢測產(chǎn)品中的細(xì)菌內(nèi)毒素含量,確保醫(yī)療產(chǎn)品使用安全。


     抗菌防腐效果測試: 評估化妝品、藥品及消毒劑的防腐體系和抗菌有效性,確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)的微生物穩(wěn)定性。



No.4
實(shí)驗(yàn)室開展檢測標(biāo)準(zhǔn)

      實(shí)驗(yàn)室可開展的檢測標(biāo)準(zhǔn)方法,包括但不限于:

測試項(xiàng)目主要國際標(biāo)準(zhǔn)(歐盟/美國/通用)標(biāo)準(zhǔn)簡要說明/適用范圍
無菌測試USP <71>, EP 2.6.1, ISO 11737-2確保醫(yī)療器械、藥品、組織工程產(chǎn)品等不存在存活微生物的強(qiáng)制性測試。
微生物限度測試USP <61>, USP <62>, EP 2.6.12, EP 2.6.13, ISO 11737-1測定非無菌產(chǎn)品中需氧菌、霉菌和酵母菌的總數(shù)(計數(shù)試驗(yàn)),并檢測特定指示菌(定性試驗(yàn))。
細(xì)菌內(nèi)毒素測試USP <85>, EP 2.6.14, ISO 10993-11 (醫(yī)療器械)通過凝膠法或光度法(濁度法/顯色法)檢測藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品中由革蘭氏陰性菌產(chǎn)生的內(nèi)毒素。
生物負(fù)載測試ISO 11737-1, USP <1115> (無菌藥品工藝驗(yàn)證)定量測定醫(yī)療器械或原材料上存活微生物的總數(shù),是滅菌工藝驗(yàn)證的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
抗菌防腐效果測試USP <51>, EP 5.1.3 (多劑量制劑), ISO 11930 (化妝品)評估非無菌產(chǎn)品(如化妝品、液體制劑)的防腐體系是否能有效抑制微生物生長。
特定致病菌檢測沙門氏菌: USP <62>, FDA BAM
金黃色葡萄球菌: USP <62>, EP 2.6.13
銅綠假單胞菌: USP <62>, EP 2.6.13
大腸桿菌: USP <62>, EP 2.6.13
白色念珠菌: USP <62>, EP 2.6.13
李斯特菌: FDA BAM, ISO 11290
針對不同產(chǎn)品類型(藥品、化妝品、食品),檢測并鑒定其是否存在特定的致病性微生物。
包裝完整性測試ASTM F2096, ISO 11607-1&2, USP <1207>通過微生物挑戰(zhàn)法(如液體浸入法)等方法,驗(yàn)證無菌醫(yī)療器械最終包裝系統(tǒng)能有效阻隔微生物。
無菌工藝模擬試驗(yàn)USP <1224>, EU GMP 附錄1也稱為培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn),用于驗(yàn)證無菌藥品生產(chǎn)線和無菌操作工藝的可靠性。
水系統(tǒng)微生物監(jiān)控USP <1231>, EP 2.6.12, ISO 16266 (水質(zhì))對純化水、注射用水等制藥用水系統(tǒng)進(jìn)行微生物限度(菌落總數(shù))和致病菌的定期監(jiān)測。





 

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