激光檢測之GB 9706.222標準測試

在我們的激光檢測項目中，涉及到很多不同的產(chǎn)品，比如工業(yè)類激光產(chǎn)品，我們常見的激光焊接機、激光切割機、激光雕刻機等，再比如醫(yī)療類激光產(chǎn)品，類似激光手術設備、激光診斷設備、激光治療設備等。

針對醫(yī)療類激光設備的檢測，我們需要使用哪些標準呢？

除了我們比較常規(guī)的激光安全等級標準，在激光醫(yī)療設備領域還涉及到一個比較重要的安全標準，那就是GB 9706.222標準。

我司是專業(yè)的激光設備檢測和認證機構，針對市面上的激光醫(yī)療設備，可以提供多種檢測標準服務，其中就包括了GB9076.222標準。

今天為大家介紹GB 9706.222標準測試項目。

GB 9706.222-2022是中國國家標準，全稱為《醫(yī)用電氣設備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求》。

這個標準是根據(jù)國際電工委員會（IEC）的標準 IEC 60601-2-22:2019 修改采用而來的，它規(guī)定了用于外科手術、整形手術、治療以及診斷的激光設備的安全性和性能要求。

GB 9706.222標準的主要內(nèi)容包括但不限于以下幾個方面：

范圍：明確了標準適用的具體設備類型，即那些用于醫(yī)療領域，特別是進行外科、整形、治療和診斷操作的激光設備。

術語和定義：提供了標準中使用的關鍵術語和定義，以確保在理解和執(zhí)行標準時的一致性。

通用要求：概述了所有適用設備都必須遵守的基本安全原則，如電氣安全、機械安全、防火安全等。

特定要求：針對激光設備特有的風險提出了具體的要求，比如激光輻射防護、控制系統(tǒng)安全性、緊急停機功能、防止意外發(fā)射等。

試驗方法：描述了如何驗證設備是否符合上述安全和性能要求的具體測試程序。

標志和文檔：規(guī)定了產(chǎn)品上的標識信息以及隨附的技術文件應該包含的內(nèi)容，以保證用戶能夠正確安全地使用設備。

風險管理：強調(diào)制造商需要按照ISO 14971《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》的規(guī)定進行風險評估，并采取適當措施來降低或控制已識別的風險。

電磁兼容性：對于激光設備在正常工作條件下的電磁干擾（EMI）和抗擾度提出了要求，以確保設備不會受到外界電磁環(huán)境的影響，也不會對其他電子設備造成干擾。

軟件確認：如果激光設備包含有軟件組件，那么這部分也需要經(jīng)過嚴格的驗證和確認過程，確保軟件的功能安全可靠。

用戶培訓：考慮到激光設備的專業(yè)性質(zhì)，標準還可能涉及對使用者的培訓要求，以確保他們具備足夠的知識和技能來安全有效地操作這些設備。

GB 9706.222標準通用指南和基本原理

AA.1通用指南

本文件描述了為防止患者發(fā)生危險而對醫(yī)用激光設備設置的具體要求。

AA.2特別章和條的基本原理

以下是本文件具體章和條的基本原理。

條款201.7.2.101b

醫(yī)用激光設備通常包含一光束傳輸系統(tǒng)。它可以是關節(jié)臂，也可以是光纖，直接與主激光器相聯(lián)。當光束傳輸系統(tǒng)被看作是防護罩的一部分時，應使用工具才能拆除光束傳輸系統(tǒng)，并具有聯(lián)鎖裝置。在這種情況下，不必給最接近光束傳輸系統(tǒng)的激光窗口貼上標簽。一般使用包括手持件、激控制器、波導、掃描器之類的附加應用裝置，該部件與光束傳輸系統(tǒng)連接使用。有時光纖本身構成一應用部件，如當用它作為所謂的“棵光纖”時。在后一種情況下，光纖同時被看作防護罩和應用部件。這樣，所有合適的要求包括窗口標記宜適用。一般光纖末端無法放置窗口標記；在這種情況下，本文件允許標簽貼在可以清楚地提醒激光操作者工作光束是從哪里傳出光束傳輸系統(tǒng)的位置處。

1C類激光設備，可考慮該設備由一個遙控激光源，一個不可拆卸的光束傳輸系統(tǒng)以及一個應用器件構成，而應用器件使用皮膚接觸傳感器聯(lián)鎖。如果使用窗口標記，則窗口標記可放置在激光窗口附近。

條款201.8.7.3

如果保護接地導線失效使通過人體的漏電流高達5mA，就會出現(xiàn)危險情況。因此應特別注意電源軟電線與其連接部位的牢固性。

條款201.10.4.101

本條所表述的包括當前所有的方法。術語“瞄準微光器”已由“瞄準光束”代替，因為非相干光源也適合作為瞄準光。應要求瞄準光通過防護鏡直接或間接地分辨，這對安全很重要。但是如果瞄準光束是通過對工作光束功率作大幅度的衰減而產(chǎn)生的，就會產(chǎn)生問題。對接觸式激光手術刀來說瞄準光束可能是多余的，由它產(chǎn)生的強光效應可能會構成一種干擾。接觸式激光手術刀能轉用在非接觸式手術中，也可允許不用打開瞄準光束就使用工作光束。

1C類激光產(chǎn)品透常不設置瞄準裝置。

條款201.12.4.2 和 201.12.4.4

盡管希望連續(xù)測量照射在患者上的激光功率或激光能量，但在某些情況下并不可行，因為這可能會使手持部件或其他光束傳輸附件末端的無菌失效，或因為沒有合適的測量方法。因此可以監(jiān)測激光設備實際產(chǎn)生的激光功率。可用于此方法的探測器只能根據(jù)元件(例如光電二極管)之間的變化發(fā)出相對信號，或這些探測器反應太慢(例如熱探測器)。如果用被發(fā)射激光功率間接測量方法的測量值取代上述方法監(jiān)測，且這些測量值能被快速而簡單地測量到，則設備的安全性將得到改善。例如，這些測量值是放電電流或燈管電流。使用數(shù)字控制系統(tǒng)，連續(xù)或快速重復監(jiān)測意味著以一定時間間隔讀取測量值。

深圳中為檢驗從事激光設備檢測和認證多年，長期為國內(nèi)客戶提供激光設備檢測和認證服務，其中就包括了激光醫(yī)療設備檢測標準的測試，我們的測試標準包括但不限于：

GB GB 9706.222標準、IEC 60601- 2-22標準、YY/T 0757-2009 標準、IEC TR 60825-8: 2022標準等。

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