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激光雷達FDA認證要求和條件

2025-04-25 14:24:20
閱讀:

激光雷達的應用與市場概況

 

激光雷達(LiDAR,Light Detection and Ranging)是一種通過激光脈沖測量距離的遙感技術,廣泛應用于自動駕駛、機器人導航、測繪、工業檢測、安防監控和智慧城市等領域。近年來,隨著自動駕駛技術的發展,激光雷達的市場需求持續增長。

 

根據2025年最新市場研究報告,全球激光雷達市場規模預計在2030年將達到150億美元,年復合增長率(CAGR)超過20%。其中,汽車激光雷達占據最大市場份額,主要得益于L3級及以上自動駕駛汽車的商業化落地。此外,工業自動化、無人機測繪和智慧交通等領域的需求也在快速增長。


激光雷達FDA認證要求和條件(圖1)

 

激光雷達出口美國市場情況

 

美國是全球最大的激光雷達消費市場之一,尤其是在自動駕駛和工業應用方面。中國、德國、日本等國家的激光雷達制造商紛紛進入美國市場,但產品必須符合美國食品藥品監督管理局(FDA)的激光產品安全標準,才能合法銷售和使用。

 

2024年,美國進口激光雷達設備總值超過12億美元,其中約35%來自中國制造商。由于激光雷達涉及激光輻射安全,FDA對相關產品的認證要求嚴格,未通過認證的產品可能面臨扣留、罰款甚至市場禁入的風險。

 

激光雷達FDA認證要求與條件

 

(1)FDA對激光產品的分類

FDA根據激光輻射的潛在危害程度,將激光產品分為以下類別(依據21 CFR 1040.10):


激光類別

輸出功率

危害程度

應用示例

Class 1

≤0.39 mW

無危害

消費級激光雷達(部分低功率產品)

Class 2

0.4–1 mW

低風險,眨眼反射可防護

部分工業掃描儀

Class 3R

1–5 mW

中等風險,直視可能有害

部分自動駕駛激光雷達

Class 3B

5–500 mW

高風險,短時間暴露可致眼傷

工業級激光雷達

Class 4

>500 mW

極高風險,可致皮膚和眼睛永久損傷

高功率測繪激光雷達


大多數車載激光雷達屬于Class 1或Class 3R,而工業級激光雷達可能屬于Class 3B或Class 4,需更嚴格的安全措施。

 

(2)FDA認證核心要求

激光雷達制造商需滿足以下FDA認證條件:

符合21 CFR 1040.10(激光產品性能標準)

提供激光輻射安全評估報告

產品標簽需包含激光類別、波長、最大輸出功率等信息

配備安全防護措施(如互鎖裝置、警告標簽)

提交產品技術文件(含測試報告、設計說明、用戶手冊)

 

激光雷達FDA認證流程

 

FDA認證流程通常包括以下步驟:

 

1、產品分類與測試

確定激光類別(Class 1/3R/3B/4)

進行激光輻射安全測試(波長、功率、脈沖特性等)


2、技術文件準備

產品規格書

激光安全評估報告

用戶手冊(含安全警告)

質量控制文件


3、提交FDA注冊

通過FDA電子提交系統(eSubmitter)遞交申請


4、FDA審核與發證

FDA審核,通過后獲得FDA Accession Number,產品可合法進入美國市場

 

激光雷達未來趨勢

 

固態激光雷達(Solid-State LiDAR)成為主流,體積更小、成本更低,適用于大規模車載應用。

1550nm波長激光雷達因其人眼安全性更受青睞,可能替代傳統的905nm激光雷達。

AI融合提升激光雷達數據處理能力,使其在自動駕駛和機器人領域的應用更加智能化。

 

全球法規趨嚴,FDA、歐盟CE(EN 60825)、中國GB標準對激光產品的安全要求持續升級。

 

深圳中為檢驗是華南地區激光產品檢測和認證的領導型企業,我司提供包括但不限于:

1、激光輻射安全測試(符合FDA 21 CFR 1040.10)

2、FDA注冊與申報(全程合規支持)

3、CE、GB等全球市場準入認證

4、技術文件編寫與審核

 

如需激光雷達FDA認證服務,歡迎聯系我們,確保您的產品順利進入美國及全球市場。

 

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