之前一直在說(shuō)FDA關(guān)于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的兩個(gè)條款，就是21 CFR 1040.10，可以理解為是通用要求，通用要求是所有的激光輻射類產(chǎn)品都要執(zhí)行。

激光FDA的測(cè)試，我們?nèi)绻徽f(shuō)這個(gè)產(chǎn)品的激光輻射安全性能測(cè)試的話，F(xiàn)DA其實(shí)它是有相關(guān)比較明確的法規(guī)條文的，也就之前的視頻里面說(shuō)過(guò)的是21 CF

被FDA拉入黑名單，這個(gè)事情呢，其實(shí)我們?cè)谇皫灼谝曨l里面已經(jīng)介紹過(guò)，就是關(guān)于FDA的注冊(cè)認(rèn)證的一個(gè)規(guī)范性的一個(gè)問(wèn)題，然后呢，如果FDA后續(xù)核實(shí)的

首先，抽查的來(lái)源就是之前視頻說(shuō)過(guò)的FDA本身對(duì)于相關(guān)的材料是后審制的，也就是相關(guān)的注冊(cè)材料提供之后，注冊(cè)號(hào)是自動(dòng)分配的，而企業(yè)拿到相關(guān)的注冊(cè)號(hào)，

我們還是要回到FDA激光輻射產(chǎn)品的管制法規(guī)，F(xiàn)DA的管制法規(guī)里面有規(guī)定，產(chǎn)品要進(jìn)行首次報(bào)告，那首次報(bào)告就是我們前幾期說(shuō)過(guò)的一些首次注冊(cè)的一些流程

激光FDA，之前的視頻中介紹過(guò)激光FDA，它的管制的流程是由FDA，就是美國(guó)食品藥品監(jiān)管局這個(gè)單位進(jìn)行主管的，然后呢，管理的執(zhí)行依據(jù)就是美國(guó)的法

首先，F(xiàn)DA對(duì)于激光輻射的產(chǎn)品的管制，是有兩方面的要求，之前的介紹里面說(shuō)過(guò)，一方面是產(chǎn)品檢測(cè)的要求，另一方面是產(chǎn)品的質(zhì)量控制的要求。

這個(gè)問(wèn)題呢，我們把它拆分一下回答，首先這個(gè)問(wèn)題里面有兩個(gè)關(guān)鍵詞，一個(gè)是FDA，一個(gè)是認(rèn)證。我們的對(duì)象是激光輻射類產(chǎn)品，那對(duì)于美國(guó)來(lái)說(shuō)呢，就是全球

激光筆，其實(shí)我們?cè)趪?guó)內(nèi)外的報(bào)道里面經(jīng)常也看到兒童或者是一些無(wú)意識(shí)的人員，在眼睛上面照射，然后引起的視網(wǎng)膜受黃褐斑這樣的一個(gè)病變，或者是造成人體的

不準(zhǔn)確，為什么這么說(shuō)呢？因?yàn)檎麄€(gè)激光安全標(biāo)準(zhǔn)里面啊，當(dāng)然最終的指標(biāo)就是落在激光功率，或者是脈沖激光的激光能量，這個(gè)概念如果從初步的理解是沒錯(cuò)，但